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物性測試極速支�所在位置:首頁 >> 物性測試極速支� >> �(zhì)�(gòu)儀是如何應(yīng)用于藥品試劑�
  • �(zhì)�(gòu)儀是如何應(yīng)用于藥品試劑�
  • �(fā)布日期:2021-04-07 瀏覽次數(shù)�985
  •   在藥品開�(fā)過程�,硬�、黏附�、延展性等藥物制劑物性特征的測定評價(jià),是�(yōu)化制劑處方和生產(chǎn)工藝的基�(chǔ),同�(shí)也是藥品�(zhì)量評�(jià)和控制的�(guān)鍵指�(biāo)。然�,在�(dāng)前藥品開�(fā)及工�(yè)生產(chǎn)�,不同制劑的物性參�(shù)測定方法仍存在一定局限�。例�,對于固體制劑,硬度�(jì)、脆碎度儀、崩解儀等現(xiàn)有力�(xué)性能測定�(shè)備測量得到的參數(shù)通常為表觀指標(biāo),無法反映固體制劑內(nèi)部微觀�(jié)�(gòu)變化;對于半固體制劑,目前尚無完整的物性特征測定方法,�(dǎo)致制劑性能評價(jià)存在困難;對于中藥飲�、中間體,質(zhì)地及�(zhì)量評�(jià)以人工經(jīng)�(yàn)為主,導(dǎo)致處方篩�、工藝控制及�(zhì)量評�(jià)具有一定主觀�。針對目前檢測方法的不足,亟需探索新儀器、新方法以建立科�(xué)合理的物性特征測試方��
      �(zhì)�(gòu)儀又稱物性分析儀,是一種能夠準(zhǔn)確描述樣品受力后�、位�、時(shí)�3 個參�(shù)變化過程的精密儀器,能以�(shù)�(jù)客觀反映樣品的各種物理特性參�(shù),其�(jié)果具有較高的�(zhǔn)確�、靈敏性與客觀�。質(zhì)�(gòu)儀早應(yīng)用于食品行業(yè),測定的物性參�(shù)能較好反映食品質(zhì)量優(yōu)�,已被廣泛應(yīng)用于客觀評價(jià)食品品質(zhì);此�,質(zhì)�(gòu)儀在農(nóng)�(yè)工程、化工材�、生物醫(yī)�(xué)等領(lǐng)域也得到了成功應(yīng)�,如測定小麥莖桿的彎曲性能、燈絲的力學(xué)性能以及骨的生物力學(xué)性能��
      1� �(zhì)�(gòu)儀原理概述
      �(zhì)�(gòu)儀是客觀評價(jià)樣品物性特征不可或缺的一種手�,可通過�(tǒng)一的測試方�,對樣品物性特征作出數(shù)�(jù)化的�(zhǔn)確描�,質(zhì)�(gòu)儀主要由主�(jī)、探頭和附件等硬件設(shè)備以及軟件組�。主�(jī)上有一個可以上下滑動的�(jī)械臂,末端通過力學(xué)傳感器與探頭相�。實(shí)�(yàn)�(shí),機(jī)械臂根據(jù)�(shè)定的速度上下移動,探頭會在接觸樣品時(shí)受到一個作用力,力�(xué)傳感器實(shí)�(shí)傳輸�(shù)�(jù),由軟件記錄�-位移、力-�(shí)間或位移-�(shí)間曲線圖,檢測結(jié)果具有較高的靈敏度與客觀�.
      2� �(zhì)�(gòu)儀的應(yīng)�
      根據(jù)樣品的自身特�,質(zhì)�(gòu)儀有多種探頭(圓盤、圓�、單刀探頭等)和多種分析模式(壓縮、穿�、剪切、拉伸模式等)可供選�,不同物性參�(shù)可結(jié)合多種數(shù)�(jù)分析手段(方差分析、回歸分析和t 檢驗(yàn)等)以達(dá)到研究目�。其中應(yīng)用廣泛的是壓縮模�,探頭以恒定速度下降,壓縮樣品到某一�(shè)定目�(biāo)(如一定的形變量、下壓距離)后立即返�,可以反映制劑的硬度、黏附�、內(nèi)聚性等多種物性參�(shù)。對于物性參�(shù)的數(shù)�(jù)分析方法,主要包括統(tǒng)�(jì)檢驗(yàn)與回歸分�2 種手�,通過方差分析和t 檢驗(yàn)可比較不同處方或不同測定方法下制劑物性參�(shù)之間的差�,用于體�(nèi)外相�(guān)性評�(jià)、不同處方之間的�(zhì)量評�(jià);回歸分析可將一系列物性參�(shù)與工藝參�(shù)或質(zhì)量評�(jià)指標(biāo)�(jìn)行方程擬�,找到關(guān)鍵物性參�(shù)與制劑質(zhì)量之間的定量�(guān)系及相互影響�(guī)��
      2.1 在固體制劑中的應(yīng)�
      固體制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、散�、薄膜劑等。質(zhì)�(gòu)儀探頭直接作用于樣�,可反映與其表面或內(nèi)部結(jié)�(gòu)相聯(lián)系的力學(xué)響應(yīng)變化,能以量化數(shù)�(jù)描述各物性參�(shù),用于表征固體制劑的崩解�(shí)�、硬�、黏附性等,在�(chuàng)新相�(guān)檢測方法、處方篩選及�(zhì)量控制研究中有很大應(yīng)用潛��
      2.2 半固體制劑力�(xué)性能評價(jià)
      半固體制劑包括軟膏劑、凝膠劑和栓劑。力�(xué)性能是優(yōu)化外用處方的重要參數(shù),良好的半固體制劑應(yīng)具有良好的黏附�、可擠出�、延展性等特�,以便在給藥部位有較好的適用性和治療效果。目前對于這些參數(shù)尚無完整的測定方�,僅對其性能加以文字描述,無�(shí)�(yàn)依據(jù),但�(zhì)�(gòu)儀可對其�(jìn)行量化并有望�(biāo)�(zhǔn)�,可為半固體制劑力學(xué)性能評價(jià)�(biāo)�(zhǔn)的建立提供參��
      2.3 液體制劑可注射性評�(jià)
      可注射性和注射力是任何非腸道劑型的�(guān)鍵產(chǎn)品性能參數(shù)。人用藥品注冊技�(shù)要求�(xié)�(diào)會議指南Q6A(ICH Q6A)中提到,包裝在�(yù)填充注射器或自動注射器藥筒中的腸胃外制劑�(yīng)具有與輸送系�(tǒng)功能相關(guān)的測試程序和接受�(biāo)�(zhǔn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于用于包裝人用藥物和生物制劑封閉容器系統(tǒng)的工�(yè)指南中也提到,需要評估注射器的性能。如果可以解決可注射困難等問�,對提高患者依從性將具有重大意義�
      2.4 在中藥飲片及中藥中間體中的應(yīng)�
      中藥是天然植物的自然屬性決定了其質(zhì)量屬性具有天然波動�,這種波動如果得不到有效控�,將會傳遞到中間�,影響工藝性能,終到制�,造成�(zhì)量不�(wěn)�,因而中藥工藝研究和�(zhì)量控制應(yīng)加強(qiáng)對中藥藥�/飲片、中間體和制劑成品的屬性研究。目前對于中藥物料屬性的研究仍以常規(guī)理化性質(zhì)研究為主,如密度、黏度、活性成分含量和pH 的測定等,鮮有對物料力學(xué)性能和微觀�(jié)�(gòu)變化的研�。質(zhì)�(gòu)儀憑借其能直接反映樣品內(nèi)部受力后微觀�(jié)�(gòu)變化的獨(dú)特優(yōu)�,已被研究者開�(chuàng)性地�(yīng)用到對飲片的�(zhì)地評�(jià)、中藥中間體�(zhì)量控制上,并開發(fā)出了�(zhǔn)�、合�、穩(wěn)定的分析檢測方法。質(zhì)�(gòu)儀對于中藥�(guān)鍵物料屬性的量化,可以科�(xué)指導(dǎo)中藥制劑處方的篩選及工藝參數(shù)范圍的制定,為逐步�(shí)�(xiàn)中藥制藥過程控制提供研究依據(jù)�
  • 上一篇:電子鼻的主要原理分析
  • 公司:上海保圣實(shí)�(yè)�(fā)展有限公�
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