- 用上海保圣質構儀測試口溶� 的機械性能
- �(fā)布日期:2025-03-12 瀏覽次數�176
口溶膜機械性能是決定其臨床應用價值的核心指標,直接影響產品的安全�、穩(wěn)定性及患者體�。拉伸強度、斷裂伸長率等參數確保膜劑在生產、包裝及運輸過程中保持物理完整性,避免因機械應力導致破損或分層。良好的柔韌性與抗沖擊性可降低儲存過程中膜材脆變風�,延長貨架期。此外,機械性能與藥物釋放行為密切相�,過度剛性可能阻礙膜劑在口腔中的快速崩解,而過高延展性則可能影響藥物分散均勻�。。在生產工藝�,機械性能還需與壓�、分切等設備參數匹配,減少生產損�。因�,系�(tǒng)研究機械性能與配� - 工藝的相關性,對優(yōu)化口溶膜設計、提升產品質量具有重要意��
質構儀可以測試的口溶膜那些機械性能
(1) 核心指標定義與意�
抗拉強度:膜劑單位面積承受的最大拉力(MPa��該性能直接影響膜劑在生產(壓膜、分切)、運輸及使用過程中的物理完整�,避免因機械應力導致破損或分層。拉伸強度需與柔韌�、溶解性協(xié)同優(yōu)化:過高可能降低膜的崩解速度,過低則易發(fā)生撕裂或斷裂�
斷裂伸長率:膜劑斷裂時的伸長長度與原始長度的百分比(%),表征柔韌�,影響患者取藥時的體驗(不易碎裂��高斷裂伸長率意味著膜更柔�,不易脆裂,適合需要彎曲或折疊的包�。但如果過高,可能會影響藥物釋放的均勻�,或者導致膜在口腔中難以快速崩�。因�,需要在柔韌性和溶解性之間找到平�
耐折度:膜劑可耐受�180°折疊次數(無裂紋�,模擬運輸振動或口袋存放時的機械應力�對于口溶膜來說,耐折度可能影響其在包�、運輸和使用過程中的表現(xiàn),尤其是在需要折疊或彎曲的情況下,比如小袋包裝或者患者服用時的操�
穿刺強度:刺穿膜劑所需的最大力�,評估取藥時指甲或外力造成的損傷風險�穿刺強度通常指材料抵抗尖銳物體穿透的能力,這對口溶膜來說可能在生產、包裝或使用過程中遇�,比如在包裝時被尖銳物體刺破,或者患者撕開包裝時不小心用指甲戳破膜劑�
楊氏模量�young's modulus):楊氏模量或彈性模量是衡量薄膜剛度的參數。表示為彈性變形區(qū)域的應力與應變之�
(2) 測試方法
抗拉強度/斷裂伸長率:評估口溶膜的機械性能,拉伸強度(Tensile Strength�、斷裂伸長率�Elongation at Break)和彈性模量(Elastic Modulus�??蓞�?/font>ASTM D882塑料薄膜與薄片拉伸性能測試方法�
舉例質構儀測試口溶膜拉伸強度的測試方法�
利用上海保圣質構儀TA.XTC-20的拉伸夾�(TA/TG)固定樣品,通過傳感器記錄拉伸過程中力值與位移變化,計算抗拉強度(MPa)與斷裂伸長率(%)�
樣品制備:尺寸,啞鈴形樣條(標距段長 20 mm,寬 4 mm,厚≤0.2 mm)或長方形樣條(� 30 mm× � 10 mm�。標準環(huán)�
參數設置:拉伸測試,測試速度�1 mm/s(預測試速度�→ 50 mm/s(測試速度�→ 10 mm/s(后測試速度��觸發(fā)力:5 g
計算結果�抗拉強度 = 最大載荷(N�/ 樣品橫截面積(mm²��斷裂伸長� =(斷裂時標距伸長� / 初始標距�×100%�
注意事項�每組測試需重復 5 次以上,取平均��若樣品易打滑,可在夾具接觸處粘貼砂紙增強摩擦��
耐折�:評估口溶膜在反復折疊或彎曲后的物理�(wěn)定�,確保其在運�、儲存及使用過程中不�(fā)生斷裂或結構損壞,維持藥物遞送性能。目前尚無針對口溶膜的專用耐折度國際標準,建議參考以下類似材料標準并結合實際調整�ASTM D2176(柔性材料耐折性測�,需適配口溶膜特性)�ISO 8776(包裝材料耐折性測試)。藥典指導原則(�USP<701>中崩解測試的機械力模擬)�
穿刺強度�評估口溶膜在受到尖銳物體(如包裝鋁箔邊緣、牙齒或指甲)穿刺時的抗破損能力,確保其在生甀運輸及使用過程中保持完整�,避免藥物泄漏或劑量損失??蓞�?/font>ASTM F1306柔性阻隔材料慢速穿刺阻力測��
楊氏模量�利用質構儀的拉伸夾具固定樣品,記錄拉伸過程�彈性變形階�的應� - 應變曲線,計算其斜率(楊氏模�,單位:MPa�
口溶�機械性能測試儀�參數
1.力量精度�0.0001g,可使用標準砝碼進行力量校正�
2.位移精度�0.0001mm,測試臂移動距離�400mm�
3.檢測速度�0.001~50 mm/s,速度解析度:0.001mm/s.
4.數據采集率:不低�500�/�,每�4個通道同時讀��
5.測試方法:單次測�� 測試,全質構測試�,數據分析時,用戶可直接指選所要的參數,內置軟件即可自動計算結果�
6.儀器操作:�1)實驗過程通過7.0英寸大觸摸屏完成;(2)通過軟件操作,數據直接呈�(xiàn),無需編程�
7.實時顯示:屏幕顯示實時變化曲�,曲線含有標�,可放大縮小查看曲線。用戶直觀看到檢測數據的變��
8.結果分析:可選配觸摸屏上自動進行曲線的結果分�。具有檢測數據保密功��
9.安全措施:數據可緊急停�、上下極限控制裝�、力量感應元過載保護�
10.售后服務要求:儀器免費保�1�,免費安�、培訓,直至能熟練獨立操�,終身維護�
11.配置要求:質構儀主機(可選配觸摸屏)、探頭轉換器、探�、備品配件包、應用方法庫、操作手冊等�
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